Biólogos e Biólogas Estetas do Rio Grande do Sul devem se atentar às decisões da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que determinou a interdição cautelar para todos os lotes dos itens denominados Dermo Bioestimulador e Preenchedor Cosmobeauty, assim como o Fluido Ultraconcentrado Tonificante Cosmobeauty. Estes produtos foram fabricados pela empresa Bio Essencialli Indústria e Comércio de Cosméticos, cujo número de registro é o CNPJ: 00.524.133/0001-67.

A medida adotada por meio da Resolução - RE 2910/2023, foi tomada após a Agência ser informada pela Vigilância Sanitária de Goiás sobre a ocorrência de eventos adversos graves associados ao uso incorreto dos produtos e foram divulgados em sites de todo o país.

Apesar de os produtos terem sido notificados na Anvisa como cosméticos, não existem cosméticos de aplicação injetável de acordo com a legislação sanitária. Para ser injetável, o produto deve estar registrado na Agência como medicamento ou produto para saúde. A Anvisa verificou ainda que a empresa fazia divulgação dos produtos na forma de uso injetável. As ocorrências estão sendo investigadas pela Polícia Civil e pela Vigilância Sanitária para a adoção de todas as medidas necessárias. 

A Agência alerta que, no ano passado, foram publicadas duas proibições de produtos por motivos semelhantes aos do caso atual (uso associado à técnica de intradermoterapia pressurizada):

- Resolução - RE 2603, de 10 de agosto de 2022 – proibiu a comercialização, a distribuição, a  fabricação, a propaganda e o uso de dez produtos fabricados pela empresa Biodomani Indústria e Comércio (CNPJ: 69.333.300/0001-99).

- Resolução - RE 3.274, de 30 de setembro de 2022 – proibiu a comercialização, a distribuição, a fabricação, a propaganda e o uso, e determinou o recolhimento de três produtos da empresa Biometik Indústria e Comércio de Cosméticos (CNPJ: 30.895.041/0001-54).

Uso irregular de produtos injetáveis com finalidade estética

Os produtos injetáveis com finalidade estética precisam ser regularizados como medicamentos ou como produtos para saúde. Não é permitida a sua regularização como cosméticos.

Como exemplo, o ácido hialurônico injetável para intradermoterapia deve ser registrado na Anvisa como produto para saúde.  

Devido às notificações irregulares na Agência, a ANVISA alerta que produtos cosméticos possuem na sua rotulagem o número do processo de regularização do produto e o número da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) do titular da regularização do produto na Anvisa, conforme exemplificado abaixo:  

• Número do processo de regularização do produto: 25351.XXXXXX/XXXX-XX.  
• Número da AFE (esse número começa com 2 ou 4): 2.XXXXX-X ou 4.XXXXX-X   

Além disso, produtos que estejam regularizados como cosméticos e com a descrição de “Uso Externo” na rotulagem não podem ser injetados em nenhuma parte do corpo, já que não foram desenvolvidos para essa finalidade e, portanto, não têm a qualidade e a segurança necessárias para serem usados de forma injetável.   

Biólogos e Biólogas Estetas: fiquem atentos aos produtos que são adquiridos e verifiquem se eles são autorizados para o uso que será feito. Também é importante verificar a procedência do produto no rótulo e a regularidade junto à Anvisa. Essa regularidade pode ser verificada no portal da Agência, no seguinte endereço: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/sistemas/consulta-a-registro.  

Para conhecer outros produtos irregulares com medidas preventivas de fiscalização adotadas pela Anvisa, clique aqui. 

O Biólogo Fernando Cesar, atual coordenador do Grupo de Trabalho de Saúde Estética do CRBio, alerta: "não basta ser habilitado em saúde estética no CRBio, mas seguir todas as normas sanitárias vigentes. Se um produto não possui registro na ANVISA para determinado uso, ele só pode ser utilizado de outra maneira em caráter experimental e seguindo toda uma série de outros requisitos para esse fim, como está indicada na própria Resolução CFBio nº 582/2020. Os biólogos atuantes na área devem sempre pesquisar no site e sistemas da ANVISA sobre o uso de insumos e produtos, bem como sua regularidade, incluindo quem revende os produtos, no caso de industrializados, mas também nos manipulados vendidos por laboratórios. Pesquisar se a empresa possui responsável técnico, registro da empresa em conselhos, AFE, registro do produto nos órgãos regulatórios e o fim autorizado desse mesmo produto, para não dizer de visita técnica do local de preparo desses produtos, são processos que devem fazer parte da qualificação dos fornecedores dos biólogos e suas empresas".

A Bióloga Paula Lampert apoia "totalmente as medidas da Anvisa em relação à segurança dos produtos injetáveis. A saúde dos nossos clientes vem em primeiro lugar. Verificar a origem e regulamentação dos produtos é crucial para práticas éticas e seguras", diz. De acordo com a Bióloga Andréia Sopelsa, "a empresa Bio Essencialli Indústria e Comércio de Cosméticos divulgava os produtos citados como se fossem para uso injetável, o que levou os profissionais envolvidos a cometerem um grave erro durante a aplicação. Segundo a Anvisa, produtos de uso externo ou cosméticos não podem ser utilizados como injetáveis, pois não possuem a comprovação de segurança e eficácia para esse uso. Para serem usados como injetáveis para finalidade estética é preciso regularizar como medicamento ou produto para a saúde. A aplicação desses produtos de forma inadequada, como na forma de injeções, pode causar sérios riscos à saúde como inflamações, infecções, reações alérgicas ou ainda casos de maior gravidade. É fundamental que os Biólogos e Biólogas Estetas utilizem apenas produtos devidamente autorizados para a área estética, com registro na Anvisa, verificando a procedência, tipo de uso, cuidados com refrigeração, anotar o lote e validade do produto e guardar a embalagem por segurança. Também é importante desconfiar de produtos muito baratos, pois podem ser de qualidade duvidosa ou produtos que não possuam comprovação científica para uso que diz ter". Ambas as Biólogas são do Grupo de Trabalho de Saúde Estética do CRBio-03.

Fonte: ANVISA e Resolução CFBio nº 582/2020